RhIL{{0}} Inyección (Oprelvekin), CAS No.: 145941-26-0, (interleucina humana recombinante-11) – Un medicamento para aumentar el recuento de plaquetas, RhIL-11 Inyección Polvo liofilizado (vial): 0,75 mg/vial, 1,5 mg/vial, 3 mg/vial

Ingrediente activo: interleucina humana recombinante{{0}}, 0,75 mg, 1,5 mg y 3 mg

con ingredientes inactivos  de Glicina 23 mg, Na2HPO4 0.85 mg, NaH2 PO4 0.48mg por vial.

Farmacología:

La interleucina humana recombinante-11, producida mediante tecnología de ADN recombinante, es un factor de crecimiento trombopoyético que estimula directamente la proliferación de células madre hematopoyéticas y células progenitoras de megacariocitos e induce la maduración de megacariocitos, lo que da como resultado una mayor producción de plaquetas, a fin de elevar el recuento de plaquetas sin cambio significativo de la función plaquetaria.

Los estudios preclínicos han demostrado que los megacariocitos maduros que se desarrollan durante el tratamiento in vivo con rhIL-11 son ultraestructural y funcionalmente normales y poseen una vida útil normal.

Toxicología:

Farmacología de seguridad:

IL-11 ha demostrado tener actividades no hematopoyéticas en animales, incluida la regulación del crecimiento del epitelio intestinal (curación mejorada de lesiones gastrointestinales), la inhibición de la adipogénesis, la inducción de la síntesis de proteínas de fase aguda, la inhibición de citoquinas proinflamatorias producción por macrófagos, y la estimulación de la osteoclastogénesis y la neurogénesis.

Toxicidad de la administración repetitiva:

La dosificación continua (2 a 13 semanas) en primates no humanos produjo fibrosis de la cápsula articular y del tendón e hiperostosis perióstica. La relevancia de estos hallazgos para los humanos no está clara.

Toxicidad genética:

Los estudios in vitro han demostrado que la rhIL-11 no es mutagénica.

Toxicidad para la reproducción:

Aunque se han observado ciclos estrales prolongados con dosis de 2 a 20 veces mayores que la dosis humana, no se han observado efectos sobre la fertilidad en ratas tratadas con rhIL-11 en dosis de hasta 1000 µg/kg/día.

The studies on fertility and early embryonic development of rats and organogenesis of rats and rabbits have shown that parental toxicity was observed when rhIL-11 was given at dose of 2~20 times the human dose (>100µg/kg/day) in the rat and at 0.02~2.0 times of human dosage (>1 µg/kg/día) en el conejo. Los hallazgos en ratas preñadas consistieron en hipoactividad transitoria y disnea después de la administración (toxicidad materna), así como ciclo estral prolongado, aumento de muertes embrionarias tempranas y disminución del número de fetos vivos. Además, se produjeron pesos corporales fetales bajos y un número reducido de vértebras caudales y sacras osificadas (es decir, desarrollo fetal retardado) en ratas con 20 veces la dosis humana sin anomalías de comportamiento o desarrollo a largo plazo. Los hallazgos en conejas preñadas consistieron en una disminución de las eliminaciones de heces y orina, así como una disminución del consumo de alimentos, pérdida de peso corporal, abortos, aumento de las muertes embrionarias y fetales y disminución del número de fetos vivos, sin que se observaran efectos teratogénicos. No hay estudios adecuados y bien controlados de rhIL-11 en mujeres embarazadas. rhIL-11 debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si rhIL-11 se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes a causa de la rhIL-11, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la rhIL-11, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

[Nombre]

Nombre genérico: Oprelvekina

Nombre comercial: JIJUFEN

Nombre químico: Interleucina humana-11 para inyección

El único fármaco aprobado por la FDA para la prevención y el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimiorradioterapia.

Dosis: Inyección

Especificación: 0.75 mg (600 MU)/vial, 1,5 mg (1200 MU)/vial, 3 mg (2400 MU)/vial

La única preparación de interleucina-11 expresada por células eucariotas

[Indicación]

Prevención y tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimiorradioterapia.

Huella empresarial

1993

El 31 de diciembre, Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. se registró y estableció en la Zona de desarrollo de alta tecnología de Hangzhou.

Año 2013

En octubre, la empresa reformó su sistema de marketing y estableció una estrategia de desarrollo de "mercado primero, marketing general".

2018

La compañía se embarcó en una gran transformación, tomando el camino de poner el mismo énfasis en medicamentos innovadores y medicamentos genéricos.

año 2020

El centro de I+D de la empresa se instaló en la Ciudad Farmacéutica de Hangzhou en su totalidad.

Las ventas de la empresa superaron los 1.000 millones de yuanes.

Honor de la empresa

La provincia de Zhejiang per mu beneficia a las empresas líderes

Subplataforma de servicios y tecnología de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos de ingeniería genética

Centro Provincial de Trabajo de Investigaciones Científicas Posdoctorales

Excelentes productos industriales en la provincia de Zhejiang

Centro de Trabajo de Expertos Académicos de Hangzhou

Hangzhou Top Ten Nueva empresa de alta tecnología

Empresa verde de Zhejiang

Preguntas más frecuentes

P: ¿Es una empresa comercial o fabricante?

R: Somos un fabricante profesional especializado en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos farmacéuticos basados ​​en la ingeniería genética y la tecnología bioquímica desde 1993.

Y comercializamos nuestros productos con nuestros clientes directamente.

P: ¿Cuántos tipos diferentes de productos fabrica su empresa?

R: Ahora tenemos 36 productos, incluidos los productos de tubería. Todas las actividades de fabricación farmacéutica se llevan a cabo según los requisitos de GMP. Las actividades diarias de concesión de licencias y regulación están controladas por la SFDA.

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