Inyección de RhG-CSF (filgrastim) (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante): un medicamento para aumentar el recuento de glóbulos blancos, n.º CAS: 121181-53-1

DESCRIPCIÓN

Filgrastim es un factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF) de 175 aminoácidos fabricado mediante tecnología de ADN recombinante. Filgrastim es producido por la bacteria Escherichia coli (E coli) en la que se ha insertado el gen del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos. Filgrastim tiene un peso molecular de 18‚800 daltons. La proteína tiene una secuencia de aminoácidos que es idéntica a la secuencia natural prevista a partir del análisis de secuencias de ADN humano, excepto por la adición de una metionina N-terminal necesaria para la expresión en E. coli. Porque filgrastim se produce en E coli‚el producto no está glicosilado y, por lo tanto, difiere del G-CSF aislado de una célula humana.

La inyección de FILGRASTIM es un líquido estéril, transparente, incoloro y sin conservantes que contiene filgrastim a una

actividad específica de 1.0 ± 0.6 × 108 U/mg (medida mediante un ensayo de mitogénesis celular). El producto está disponible en viales de dosis única y jeringas precargadas. Los viales de dosis única contienen 300 mcg/ml o 480 mcg/1,6 ml de filgrastim. Las jeringas precargadas de dosis única contienen 300 mcg/0,5 ml o

480 mcg/0,8 ml de filgrastim.

Mecanismo de acción

Los factores estimulantes de colonias son glicoproteínas que actúan sobre las células hematopoyéticas uniéndose a receptores específicos de la superficie celular y estimulando la proliferación, compromiso de diferenciación y alguna activación funcional de la célula final. El G-CSF endógeno es un factor estimulante de colonias específico de linaje producido por monocitos, fibroblastos y células endoteliales. El G-CSF regula la producción de neutrófilos dentro de la médula ósea y afecta la proliferación de progenitores de neutrófilos, la diferenciación y las funciones seleccionadas de las células terminales (incluida la capacidad fagocítica mejorada, la preparación del metabolismo celular asociado con el estallido respiratorio, la muerte dependiente de anticuerpos y el aumento de expresión de algunos antígenos de superficie celular). El G-CSF no es específico de especie y se ha demostrado que tiene efectos directos in vivo mínimos.

o efectos in vitro sobre la producción o actividad de tipos de células hematopoyéticas distintas del linaje de neutrófilos.

Farmacodinamia

En estudios de fase 1 en los que participaron 96 pacientes con diversas neoplasias malignas no mieloides, FILGRASTIM

la administración resultó en un aumento dependiente de la dosis en los recuentos de neutrófilos circulantes en el rango de dosis de 1 a 70 mcg/kg/día. Este aumento en los recuentos de neutrófilos se observó si FILGRASTIM se administró por vía intravenosa (1 a 70 mcg/kg dos veces al día), subcutánea (1 a 3 mcg/kg una vez al día).

diariamente) ‚ o por infusión subcutánea continua (3 a 11 mcg/kg/día). Con la interrupción de la terapia con FILGRASTIM, los recuentos de neutrófilos volvieron a la línea base en la mayoría de los casos dentro de los 4 días. Los neutrófilos aislados mostraron actividad fagocítica normal (medida por quimioluminiscencia estimulada por zymosan) y quimiotáctica (medida por migración bajo agarosa usando N-formil-metionil-leucil-fenilalanina [fMLP] como quimiotaxina)in vitro.

Se informó que el recuento absoluto de monocitos aumentó de manera dependiente de la dosis en la mayoría de los pacientes.

recibiendo FILGRASTIM; sin embargo‚ el porcentaje de monocitos en el conteo diferencial se mantuvo dentro del rango normal. Los recuentos absolutos de eosinófilos y basófilos no cambiaron y estuvieron dentro del rango normal luego de la administración de FILGRASTIM. Se han informado aumentos en los recuentos de linfocitos luego de la administración de FILGRASTIM en algunos sujetos normales y pacientes con cáncer. Los diferenciales de glóbulos blancos (WBC) obtenidos durante los ensayos clínicos han demostrado un cambio hacia las células progenitoras de granulocitos anteriores (desplazamiento a la izquierda), incluida la aparición de promielocitos y mieloblastos.

generalmente durante la recuperación de neutrófilos después de la quimioterapia

nadir inducido. Además, se han observado cuerpos de Dohle, granulación de granulocitos aumentada y neutrófilos hipersegmentados. Dichos cambios fueron transitorios y no se asociaron con secuelas clínicas, ni necesariamente con infección.

[Nombre]

Nombre genérico: Filgrastim

Nombre comercial: JILIFEN

Nombre químico: Inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (hG-CSF)

El primer factor estimulante de granulocitos humanos en China; Aprobado por la certificación internacional alemana GMP.

El único hG-CSF que ha sido validado por un ensayo clínico de fase III. La calidad de la proteína recombinante alcanzó el estándar de EP y USP.

Dosis: Inyección

Especificación:

Ampolla: 50ug(0.2 ml: 4×106IU),75ug(0.3ml: 6×106IU) ,100 ug (0,4 ml: 8 × 106 UI), 150 ug (0,6 ml: 1,2 × 107 UI), 200 ug (0,8 ml: 1,6 × 107 UI), 300 ug (1,2 ml: 2,4 × 107 UI), 450 ug (1,8 ml: 3,6 × 107 UI)

Jeringa precargada: 75ug(0.25ml: 6×106IU), 150ug(0.5ml: 1.2×107UI), 300ug(0.5ml: 2.4×107UI) )

[Indicación]

1. Para mejorar los recuentos de neutrófilos después del trasplante de médula ósea;

2. Neutropenia inducida por quimioterapia contra el cáncer;

3. Neutropenia acompañada de Síndrome Mielodisplásico;

4. Neutropenia acompañada de anemia aplásica;

5. Neutropenia congénita o idiopática.

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