El producto Blockbuster, Semaglutide Biosimilar, fue archivado por primera vez por Jiuyuan Gene

Hora: 03 de abril de 2024

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. (en adelante, denominado "Jiuyuan Gene") presentó una solicitud para la autorización del mercado de la inyección semaglutida (nombre comercial: ji you) y fue aceptada por nuestra autoridad (número de aceptación: cxss2400032, cxs2400033, cxs2400034, cxs2400035, cxs2400035, cxs24, cxs2400035, cxs2454, cxs2424, cxs2424, cxs2454, cxs2454, cxs2454, cxs2454. CXSS2400036, CXSS2400037) el 02 de abril de 2024, y la indicación es control de glucosa en sangre para pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este es el primer biosimilar semaglutida presentado para la autorización del mercado en China.

El campo de tratamiento de "enfermedad metabólica" es una dirección importante para el nuevo diseño de producto del gen de Jiuyuan. Desde 2005, el gen Jiuyuan ha comenzado la investigación y el desarrollo del receptor de péptido -1 tipo glucagón (GLP -1} R) drogas agonistas, y ha establecido sucesivamente el proyecto de productos como exenatida, liraglutida y semaglutida.

En 2016, Jiuyuan Gene fue la primera compañía en China en obtener la aprobación clínica de las biosimilas de liraglutida; Luego cooperó con Huadong Medicine y se convirtió en la primera compañía en China en obtener la aprobación de producción en 2023.

En 2021, Jiuyuan Gene fue la primera compañía en China en obtener la aprobación clínica implícita para los biosimilares semaglutidas, y fue la primera en completar los estudios clínicos de fase III en 2023. Esta vez, fue la primera compañía en China en presentar una aplicación de autorización de mercado para las biosimilares de semaglutidas para indicaciones de diabetes tipo II.

En el futuro, el gen Jiuyuan continuará fortaleciendo la investigación y el desarrollo de la semaglutida, llevará a cabo el desarrollo clínico de otras indicaciones como la pérdida de peso y se esforzará por traer biosimilares semaglutidas a muchos pacientes necesitados en China lo antes posible.

Al mismo tiempo, la Compañía también llevará a cabo aplicaciones de registro en el extranjero, promoverá el desarrollo de mercados internacionales y proporcionará más opciones de tratamiento para pacientes de todo el mundo.